Caso de morte após ensaio clínico com Humira, Infarmed diz que medicamento esta aprovado desde 2003
Saúde:
Fármaco usado em ensaio clínico fatal legalizado na Europa em 2003
O medicamento Humira, que segundo o Ministério Público foi mal administrado por um reumatologista que começa a ser julgado dia 27 no Porto, é legal em todo o espaço europeu desde 2003, disse à Lusa fonte do Infarmed.
“Este é um medicamento aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) por procedimento centralizado para toda a União Europeia desde setembro de 2003”, disse fonte da Autoridade Nacional do Medicamento, em resposta a pedidos de esclarecimentos da Agência Lusa.
Humira é a designação comercial de fármaco que contém a substância ativa adalimumab. Questionado sobre as características do fármaco, o Infarmed remeteu a Lusa para o Relatório Público Europeu de Avaliação (www.ema.europa.eu).
|
Nele se refere que, “devido ao risco acrescido de infeção, os pacientes tratados com o humira devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após o final do mesmo”. Já o sítio de internet brasileiro www.jornaldomedico.hpg.ig.com.br/ assinala a ocorrência de “casos de infeções graves e de se pticemia, incluindo casos fatais” com o uso de agentes bloqueadores de TNF (fator de necrose tumoral), “incluindo humira”. Ainda assim – indica o Relatório Público Europeu de Avaliação – o Comité dos Medicamentos para Uso Humano concluiu que “os benefícios do humira são superiores aos seus riscos” no tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da doença de Crohn e da psoríase. Os Juízos Criminais do Porto adiaram hoje para dia 27 o julgamento do caso de uma paciente de Guimarães que morreu em 2004 após sujeição a um ensaio clínico com humira, que alegadamente não teria sido vigiado da forma devida. O ensaio foi realizado sob orientação de um reumatologista do Hospital de São João, que está acusado e pronunciado pelo crime de homicídio por negligência. Felícia Moreira, que sofria de artrite reumatoide, morreu em 20 de janeiro de 2004 com tuberculose e sépsis, depois de ter participado no estudo clínico do medicamento. via Correio do Minho |
Caso de morte após ensaio clínico julgado quinta-feiraOs Juízos Criminais do Porto julgam a partir de amanhã um
|
Relacionados:» Portugueses com Artrite Reumatóide, Psoríase, Espondilite Anquilosante e Artrite Psoriática têm menos acesso a medicamentos» What’s behind Humira’s bullish forecast?» Medicamentos para psoríase comparticipados em 95% |
CarlAn
