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Gripe A: Espanha começa campanha vacinação mas oferecerá às grávidas vacina sem adjuvantes

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Quarta, 18 Novembro 2009 15:35 CarlAn Dossier Gripe A/H1N1 Dossier Gripe A
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Espanha iniciou hoje o processo de vacinação contra a gripe A (vírus H1N1), com as primeiras vacinas a irem para grupos prioritários.

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As autoridades espanholas vão começar dentro de poucas dias a disponibilizar para mulheres grávidas uma vacina sem adjuvantes contra a gripe A (H1N1), que foi autorizada este fim-de-semana.

Gripe A: Espanha começa campanha vacinação mas oferecerá às grávidas vacina sem adjuvantes

Fonte do Ministério da Saúde espanhol explicou que se trata da vacina “Panenza”, do laboratório Sanofi-Aventis, que Espanha já tem em stock e que foi autorizada no fim-de-semana pela Agência Espanhola do Medicamento.

“Demoraremos agora alguns dias para as distribuir pelos centros para que possam ser ministradas a mulheres grávidas. Ainda assim, as que não quiserem esperar podem ser já vacinadas com a vacina que está a ser dada aos restantes grupos prioritários e que tem adjuvantes”, informou o Ministério da Saúde espanhol.

Espanha oferecerá às grávidas vacina sem adjuvante, que foi autorizada este fim-de-semana pela Agência Espanhola do Medicamento.

O PÚBLICO segundo relata no seu site, «contactou o Ministério da Saúde português para saber se é possível que esta vacina venha a ser aplicada também em Portugal, mas ainda não conseguiu obter resposta».

Segundo referiu a fonte do ministério espanhol, a decisão de oferecer a vacina sem adjuvantes não se prende com qualquer preferência de ordem médica “por uma ou por outra”, deve-se sim “à larga experiência com o uso da vacina sem adjuvantes para a gripe sazonal”.

“A Agência Europeia do Medicamento recomendou usar a vacina com adjuvantes e alguns países, como o Reino Unido, estão a usá-la sem qualquer problema”, disse a fonte do ministério espanhol. “No nosso caso, como temos mais experiência com vacinas sem adjuvante no caso da gripe sazonal e como temos já a autorização do uso desta vacina, preferimos usá-la para as grávidas”, explicou.

A vacina em causa passou um processo “normal de verificação e análise” antes da sua autorização e pode agora ser distribuída. Ainda assim, e segundo frisou a mesma fonte, “qualquer mulher grávida que não queira esperar pode utilizar já a vacina” geral existente para os restantes grupos prioritários. “Foi uma decisão que se prende, basicamente, com o facto de haver mais informação sobre o uso. Normalmente, não se aplicam vacinas com adjuvantes em grávidas, no caso da gripe sazonal. E por isso, neste caso, e por haver mais informação, optou-se por uma sem adjuvantes”, frisou.

A mesma fonte admitiu que “não há tantos dados sobre como funcionam as vacinas com adjuvantes para os fetos”, mas recordou que a vacina com adjuvantes foi verificada e autorizada pelas autoridades europeias.

Espanha iniciou hoje o processo de vacinação contra a gripe A (H1N1), a começar pelos grupos prioritários.

Em Portugal, é administrada – incluindo a grávidas – a vacina “Pandemrix” no combate à gripe A, aprovada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e escolhida pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA) para ser usada na União Europeia entre outras três.

A Pandemrix não foi aprovada pelos Estados Unidos devido à presença do adjuvante esqualeno na sua composição, que alegadamente poderia causar danos à saúde dos que a tomam.

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) já esclareceu que aquele adjuvante tem sido utilizado noutras vacinas sem que tenha sido identificado qualquer risco significativo. Segundo este organismo, os adjuvantes (também conhecidos como imunomoduladores ou potenciadores da resposta imunitária) são um componente utilizado em vacinas há décadas para melhorar a resposta imunitária aos antigénios presentes.
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*De facto, o adjuvante usado na vacina utilizada em Portugal a “Pandemrix” da GSK, contrariamente ao que parece ser o afirmado pela entidade responsável pelo medicamento em Portugal (Infarmed), esse adjuvante o “AS03” é um novo adjuvante que a GSK está a utilizar na vacina “Pandemrix” e que de facto nunca foi utilizado anteriormente em qualquer campanha de vacinação, apenas tendo sido testado num numero muito limitado de voluntários completamente sadios e saudáveis (cerca de 6 mil).Quem o afirma é a própria Infarmed no seu site e num documento datado de 25-09-2009 chamado “Detalhe Alerta – Circular Informativa N.º 179/CD Data: 25/09/2009” e é corroborado por outro documento no site da EMEA Agência Europeia do Medicamento.


Detalhe Alerta do Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. – Datado de 25-09-2009
A Agência Europeia do Medicamento recomenda a autorização de duas vacinas contra a pandemia da gripe (H1N1)
Circular Informativa N.º 179/CD Data: 25/09/2009
Para: Público e Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)O CHMP recomendou a autorização destas duas vacinas baseado em informação sobre a qualidade, segurança e imunogenicidade, incluindo dados de ensaios clínicos em mais de 6000 indivíduos, obtidos à data da autorização das vacinas “mock-up”, adicionalmente à informação relativa à alteração da estirpe H5N1 para H1N1.

Encontram-se em curso ensaios clínicos adicionais em adultos e crianças e são aguardados mais resultados a partir de Outubro/Novembro de 2009.

As vacinas cuja autorização foi recomendada, Focetria e Pandemrix, contêm adjuvantes (substâncias que estimulam a resposta imunitária, permitindo reduzir a quantidade de material viral utilizado em cada dose). Estas substâncias têm sido amplamente utilizadas na produção de vacinas e têm um bom perfil de segurança. O adjuvante de Focetria tem sido utilizado desde 1997 numa vacina para a gripe sazonal em mais de 45 milhões de doses. O adjuvante de Pandemrix foi testado em ensaios clínicos que incluíram vários milhares de indivíduos.

Tal como no caso dos medicamentos, podem ocorrer reacções adversas raras que apenas poderão ser detectadas a partir do momento em que as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala. A EMEA solicitou aos fabricantes da vacina a implementação de planos para investigar activamente e monitorizar a segurança das vacinas assim que estas sejam utilizadas em toda a UE, para que precocemente possam ser tomadas medidas, caso surja algum problema de segurança. Neste âmbito os fabricantes assumiram o compromisso de realizar estudos pós-autorização incluindo cerca de 9000 indivíduos para cada vacina.

Pandemrix da GlaxoSmithKline: Detalhe Alerta do Infarmed

• Ver este alerta no site do Infarmed

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=2188361

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR (EMEA Europa)

6. Outras informações

Qual a composição de Pandemrix
Substância activa:Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:

Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos

** expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Adjuvante:

A vacina contém um “adjuvante” AS03 para estimular uma melhor resposta. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Outros componentes:

Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injectáveis

Leia a informação completa:
PANDEMRIX: FOLHETO INFORMATIVO – INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

» http://crohn.netne.net/index.php/dossier-gripe-a/44-dossier-gripe-a/index.php/artigos/36-farmacos/450-pandemrix-folheto-informativo-informacao-para-o-utilizador

Documento informativo (pdf) no site da EMEA

» http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/PackageLeaflet/emea-pl-h832pu17pt.pdf (pdf, 8 Pag.)
Por que Pandemrix foi aprovada?O CHMP decidiu que, com base nas informações obtidas com o mock-up da vacina e as informações prestadas na mudança de tensão, os benefícios da Pandemrix são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada H1N1. O Comité recomendou ser dada autorização de comercialização a vacina Pandemrix .

A vacina Pandemrix foi autorizada sob “Circunstâncias Excepcionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre a vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que pode tornar-se disponível e este resumo será actualizado se necessário.

Que informação ainda se aguarda sobre a Pandemrix?

A empresa que fabrica Pandemrix (GlaxoSmithKline) irá colectar informações sobre a segurança e a eficácia da vacina, e apresenta-la à CMUH para avaliação.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Pandemrix?

A empresa que fabrica a vacina Pandemrix irá colectar informações sobre a segurança da vacina enquanto ela estiver sendo usado. Isto irá incluir informações sobre os seus efeitos colaterais e sua segurança em pessoas idosas, mulheres grávidas, pacientes com quadros graves e as pessoas que têm problemas com seus sistemas imunológicos.

• Pandemrix: Resumo de informações

• Artigo original em inglês

*Quer dizer, as medidas anunciadas para garantir a o uso seguro da vacina Pandemrix, irão ser tomadas à posteriori, quer dizer, depois de todas as pessoas sinalizadas como pertencendo aos diversos grupes de risco terem sido efectivamente vacinadas, nelas se inclui os idosos, crianças até 6 anos e grávidas (com sintomas adjacentes ou sem eles), grupos estes que não foram devidamente testados quer em dimensão da coorte quer em termos temporais.

* Texto de opinião de CarlAn

 


Links Relacionados

 


Grupos Prioritários para vacina – ver em detalhe Pandemrix: Folheto informativo (bula) – ver em detalhe

Pandemrix: Detalhe Alerta do Infarmed

Pandemrix: Resumo de informações

Pandemrix: EMEA.Europa.eu Resumo das Características do Medicamento (PDF 39 Pág.)

Infarmed: Esclarecimento relativo às três vacinas contra a pandemia da gripe H1N1v: Focetria, Pandemrix e Celvapan – Nota Informativa (PDF 4 Pág.)

Infarmed explica critério escolha da vacina Pandemrix

COMO SE TRANSMITE O VÍRUS DA GRIPE A (H1N1)?

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Uma resposta

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  1. Powerful post.

    dvd online

    20/08/2010 at 06:09


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