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Caso de morte após ensaio clínico com Humira, Infarmed diz que medicamento esta aprovado desde 2003

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Saúde:

Fármaco usado em ensaio clínico fatal legalizado na Europa em 2003

O medicamento Humira, que segundo o Ministério Público foi mal administrado por um reumatologista que começa a ser julgado dia 27 no Porto, é legal em todo o espaço europeu desde 2003, disse à Lusa fonte do Infarmed.

“Este é um medicamento aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) por procedimento centralizado para toda a União Europeia desde setembro de 2003”, disse fonte da Autoridade Nacional do Medicamento, em resposta a pedidos de esclarecimentos da Agência Lusa.

Humira é a designação comercial de fármaco que contém a substância ativa adalimumab. Questionado sobre as características do fármaco, o Infarmed remeteu a Lusa para o Relatório Público Europeu de Avaliação (www.ema.europa.eu).

Nele se refere que, “devido ao risco acrescido de infeção, os pacientes tratados com o humira devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após o final do mesmo”.

Já o sítio de internet brasileiro www.jornaldomedico.hpg.ig.com.br/ assinala a ocorrência de “casos de infeções graves e de se pticemia, incluindo casos fatais” com o uso de agentes bloqueadores de TNF (fator de necrose tumoral), “incluindo humira”.

Ainda assim – indica o Relatório Público Europeu de Avaliação – o Comité dos Medicamentos para Uso Humano concluiu que “os benefícios do humira são superiores aos seus riscos” no tratamento da artrite reumatoide, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da doença de Crohn e da psoríase.

Os Juízos Criminais do Porto adiaram hoje para dia 27 o julgamento do caso de uma paciente de Guimarães que morreu em 2004 após sujeição a um ensaio clínico com humira, que alegadamente não teria sido vigiado da forma devida.

O ensaio foi realizado sob orientação de um reumatologista do Hospital de São João, que está acusado e pronunciado pelo crime de homicídio por negligência.

Felícia Moreira, que sofria de artrite reumatoide, morreu em 20 de janeiro de 2004 com tuberculose e sépsis, depois de ter participado no estudo clínico do medicamento.

via Correio do Minho

Caso de morte após ensaio clínico julgado quinta-feira
Os Juízos Criminais do Porto julgam a partir de amanhã um
reumatologista pronunciado pelo crime de homicídio por negligência, num caso relacionado com a morte, em 2004, de uma mulher sujeita a um ensaio clínico.
Caso venha a ser considerado culpado naquele que será o
primeiro caso de um ensaio clínico fatal chegado a um tribunal português, o arguido pode ser condenado a pena de prisão até cinco anos e ao pagamento de uma indemnização de 300 mil euros à família da vítima.
Felícia Moreira, que sofria de artrite reumatoide, morreu em 20 de Janeiro de 2004 com tuberculose e sépsis, depois de ter participado num estudo clínico do medicamento humira, que não teria sido devidamente vigiado pelo médico.
O ensaio foi realizado sob orientação do arguido, um reumatologista do Hospital de São João, do Porto.
O filho da vítima, que se constituiu assistente no processo,
ilibou desde logo o laboratório produtor da substância, que entretanto foi validada pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento, e acusou o médico de não informar a mãe de todos os riscos que corria.
A tese foi corroborada pelo Ministério Público em Novembro de 2007 e, já em 26 de Abril do ano passado, pelo juiz Artur Ribeiro, do Tribunal de Instrução Criminal do Porto.
Lusa/DN 12 janeiro
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