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FDA adverte Roche e Shire sobre publicidade enganosa de fármacos

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FDA adverte Roche e Shire sobre publicidade enganosa de fármacos

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A entidade reguladora norte-americana dos EUA, a FDA, advertiu a Genentech, unidade da Roche Holding AG, e a Shire Plc sobre promoções enganosas de fármacos para o cancro e para o intestino, segundo cartas divulgadas na quarta-feira, citadas pela agência Reuters.
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Numa carta de 29 de Abril, a FDA disse que o material promocional da Genentech fazia reivindicações não comprovadas da eficácia do fármaco para o cancro Rituxan® e não mencionou informações de risco importantes.

O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.



Bula: http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=6761&tipo_doc=fi
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“O efeito geral dessas publicidades enganosas prejudica a comunicação de informações de risco importantes, sugerindo que o Rituxan® é mais seguro do que tem sido demonstrado”, disse a FDA sobre os materiais que eram destinados a médicos.

O porta-voz da Genentech Edward Lang afirmou que a empresa vai trabalhar para remover todos os materiais enganosos.

A FDA escreveu duas cartas à Shire opondo-se a materiais de vendas de medicamentos para tratar a colite ulcerosa, uma inflamação crónica no intestino.

A agência disse que uma brochura da Shire, desenvolvida para médicos, exagera na eficácia e omite algumas informações sobre o medicamento Lialda®. Outra promoção para médicos fazia reivindicações não comprovadas da eficácia do fármaco da empresa, o Pentasa®.

O porta-voz da Shire Matt Cabrey disse que a empresa deixou de usar as promoções citadas pela FDA e está a trabalhar com a agência para resolver as questões levantadas nas cartas.

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Fonte: pop.eu.com | 2010-05-06

FDA confirma 3 novos casos relacionados com Tysabri

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FDA confirma 3 novos casos relacionados com Tysabri

A Food and Drug Administration (FDA) confirma três novos casos de uma inflamação cerebral potencialmente letal ligada ao medicamento Tysabri para a esclerose múltipla.

FDA confirms 3 new infections linked to Tysabri

TYSABRI® - O fármaco foi aprovado em Novembro de 2004 e retirado do mercado no ano seguinte (2005) devido a relatos PML. Foi reintroduzida em Julho de 2006, a Biogen informou que o Tysabri é usado por 43.000 pacientes

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NEW YORK (AP)— The Food and Drug Administration says it confirmed three new cases of a potentially lethal brain inflammation linked to the multiple sclerosis drug Tysabri.

There have been 13 reported cases of progressive multifocal leukoencephalopathy, or PML, since mid-2006. The reports are the first confirmed new cases since June. While the disease is rare, the FDA says the risk appears to increase as patients remain on Tysabri.

Tysabri is marketed by Biogen Idec Inc. and Elan Corp. PLC, for multiple sclerosis and Crohn’s disease. All the PML cases are linked to its use in multiple sclerosis.

The drug was approved in November 2004 and pulled from the market the next year due to PML reports. It was reintroduced in July 2006, and Biogen said it is used by 43,000 patients.

AP Copyright © 2009
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http://www.attorneyatlaw.com/2009/09/tysabri-problems-continue-now-13-reports-of-brain-infection-fda-says/

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Written by CarlAn

23/09/2009 at 11:50

Obama anuncia plano de expansão de Luta contra a pandemia de H1N1

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Obama anuncia plano de expansão de Luta contra a pandemia de H1N1

O presidente Obama anunciou que os Estados Unidos vão continuar a agir agressivamente para conter a propagação mundial da pandemia de 2009 o vírus H1N1 da gripe e está preparado para fazer 10 por cento de seu suprimento de vacinas H1N1 disponíveis para outros países através da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Esta semana o (FDA) licenciou a vacina contra a gripe H1N1

Presidente Obama anuncia plano de expansão de Luta contra a pandemia de H1N1 Global (Gabinete do Secretário de Imprensa, Casa Branca).

Casa brancaEm reconhecimento de que as doenças não conhecem fronteiras e que a saúde do povo americano é inseparável da saúde de pessoas em todo o mundo, os Estados Unidos estão tomando esta acção em conjunto com a Austrália, Brasil, França, Itália, Nova Zelândia, Noruega, Suíça e no Reino Unido.

Os Estados Unidos vão colocar a vacina H1N1 à disposição da OMS sobre uma base contínua, quando o abastecimento de vacinas estiverem disponíveis, a fim de ajudar os países que não têm outra forma de acesso directo à vacina.

Esta semana, o Food and Drug Administration (FDA) oficialmente licenciou a vacina contra a gripe H1N1.

Na semana passada, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e dos Institutos Nacionais de Saúde anunciou que uma dose da vacina – em vez de duas doses – será eficaz no desenvolvimento de imunidade, na maioria dos adultos, e o secretário Sebelius anunciou que a vacina estará disponível nas próximas semanas, mais cedo do que inicialmente previsto.

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Written by CarlAn

19/09/2009 at 01:43

Publicado em H1N1, Influenza (H1N1)

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